Amgevita 50Mg/Ml 2 Ser Preenc 0,8Ml+Can Aplic

 Como o Amgevita funciona?

Amgevita é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira^® (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

Amgevita é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Amgevita, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-a, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é artrite psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é espondiloartrite axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é doença de Crohn?

A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é psoríase em placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é psoríase ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

Amgevita é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Quais as contraindicações do Amgevita?

Não usar Amgevita se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “Quais cuidados devo ter ao usar o Amgevita?”.

Amgevita é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA).

Como usar o Amgevita?

Amgevita é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de Amgevita em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de Amgevita. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de Amgevita.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar Amgevita.

Instruções de Uso - Seringa Preenchida de Utilização Única

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante

Antes de usar uma seringa preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:

Armazenamento das seringas preenchidas de Amgevita

• Mantenha a seringa preenchida de Amgevita fora do alcance das crianças;
• Mantenha a seringa preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos;
• A seringa preenchida de Amgevita deve ser mantida no refrigerador (2°C a 8°C);
• Se necessário, você pode armazenar a seringa preenchida Amgevita em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado em temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias;
• Não armazene a seringa preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazená-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;
• Não congelar.

Uso das seringas preenchidas de Amgevita

• É importante que você não tente aplicar a injeção a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde que está cuidando de você;
• Não use a seringa preenchida de Amgevita após o prazo de validade indicado no rótulo;
• Não agite a seringa preenchida de Amgevita;
• Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida de Amgevita até que você esteja pronto para aplicar;
• Não use a seringa preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;
• Não use a seringa preenchida de Amgevita se ela tiver caído em uma superfície dura. Parte da seringa preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova seringa preenchida de Amgevita.

Etapa 1: Preparo

Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas Amgevita que você precisa

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:

• Não segure a haste do êmbolo;
• Não segure a tampa da agulha;
• Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para aplicar;
• Não remova o suporte para os dedos. Ele é parte da seringa preenchida;
• Não coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura máxima de 30°C;
• Não tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas;
• Não deixe a seringa preenchida exposta à luz do sol direta;
• Não agite a seringa preenchida.

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Inspecione a seringa preenchida de Amgevita

Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

Não use a seringa preenchida se:

• O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou partículas;
• Alguma parte parecer rachada ou quebrada;
• A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura;
• A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões)

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:

• A nova seringa preenchida;
• Lenços umedecidos com álcool;
• Algodão ou gaze;
• Curativo adesivo;
• Recipiente para descarte de objetos cortantes.

Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção

Você pode usar:

• Sua coxa;
• Área do estômago (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo.

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

• Não toque a área novamente antes de aplicar a injeção;
• Caso queira usar o mesmo local da injeção, assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção anterior.
  • Não aplique as injeções em áreas onde a pele está sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção em áreas com cicatrizes ou estrias.
• Se você tem psoríase, deve evitar aplicar a injeção diretamente onde a pele está levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.

Etapa 2: Início

Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

• Não gire ou dobre a tampa da agulha;
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida;
• Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida até que você esteja pronto para aplicar.

Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção

Segure a prega cutânea

Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover

Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele

Etapa 4: Finalização

Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

• Coloque a seringa preenchida de Amgevita no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo doméstico;
• Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:
  • Feito de plástico resistente;
  • Possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;
  • Vertical e estável durante o uso;
  • Resistente a vazamentos;
  • Devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
• Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes;
• Não reutilize a seringa preenchida;
• Não recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo doméstico.

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Instruções de Uso - Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick)

Importante: A agulha está na parte interna.

Importante

Antes de usar uma caneta preenchida de Amgevita, leia essas informações importantes:

Armazenamento das canetas preenchidas de Amgevita

• Mantenha a caneta preenchida de Amgevita fora do alcance das crianças;
• Mantenha a caneta preenchida de Amgevita dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos;
• A caneta preenchida de Amgevita deve ser armazenada no refrigerador (2°C a 8°C);
• Se necessário, é possível armazenar a caneta preenchida de Amgevita em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer Amgevita que foi armazenado a temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias;
• Não armazene a caneta preenchida de Amgevita em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazená-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro;
• Não congelar.

Uso da caneta preenchida de Amgevita

• É importante que você não tente aplicar a injeção a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde que está cuidando de você;
• Não use a caneta preenchida de Amgevita com o prazo de validade indicado no rótulo vencido;
• Não agite a caneta preenchida de Amgevita;
• Não remova a tampa amarela da caneta preenchida de Amgevita até que você esteja pronto para aplicar;
• Não use a caneta preenchida de Amgevita se tiver sido congelada;
• Não use a caneta preenchida de Amgevita se tiver caído em uma superfície dura. Parte da caneta preenchida de Amgevita pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova caneta preenchida de Amgevita;
• Esse produto contém borracha natural seca, que é feita a partir de látex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você se você for alérgico ao látex.

Etapa 1: Preparo

Retire uma caneta preenchida de Amgevita da embalagem

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

• Não coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura máxima de 30°C;
• Não tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas;
• Não agite a caneta preenchida;
• Não remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.

Inspecione a caneta preenchida de Amgevita

Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

Não utilize a caneta se:

• O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou partículas;
• Alguma parte parecer rachada ou quebrada;
• A caneta preenchida tiver caído;
• A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura;
• A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.

Reúna todos os materiais necessários para injeção

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:

• A nova caneta preenchida;
• Lenços umedecidos com álcool;
• Algodão ou gaze;
• Curativo adesivo;
• Recipiente para descarte de objetos cortantes.

Preparar e limpar o local da injeção

Você pode usar:

• Sua coxa;
• Área do estômago (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo.

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

• Não toque a área novamente antes de aplicar a injeção;
• Caso queira usar o mesmo local da injeção, assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção anterior;
• Não aplique as injeções em áreas onde a pele está sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção em áreas com cicatrizes ou estrias;
• Se você tem psoríase, deve evitar aplicar a injeção diretamente onde a pele está levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.

Etapa 2: Início

Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

• Não torça ou dobre a tampa amarela;
• Não coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida;
• Não remova a tampa amarela da caneta preenchida até que esteja pronto para injetar.

Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme

Método do estiramento

Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea

Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção

Segure a área esticada ou a prega cutânea

Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação

Continue apertando para baixo na pele

A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização

Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela

• Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo doméstico;
• Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:
  • Feito de plástico resistente;
  • Possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados;
  • Vertical e estável durante o uso;
  • Resistente a vazamentos;
  • Devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
• Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poderá haver guias locais para descarte;
• Não reutilize a seringa preenchida;
• Não recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo doméstico.

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

Examine o local da injeção

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes

O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o “clique” depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Posologia do Amgevita

Amgevita é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso = 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa.

Adultos

Artrite reumatoide

A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.

Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de Amgevita para 40 mg uma vez por semana.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite psoriásica

A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.

Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica)

A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Amgevita para pacientes adultos com doença de Crohn é:

Início do tratamento

• Semana 0:160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
• Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia).

Manutenção do tratamento

• A partir da semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Amgevita para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa

A dose de indução recomendada de Amgevita para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

Início do tratamento

• Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos);
• Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia).

Manutenção do tratamento

• 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Amgevita.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Amgevita para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Amgevita só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase em placas

A dose inicial recomendada de Amgevita para pacientes adultos é de 80 mg por via subcutânea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com Amgevita semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Hidradenite supurativa

O esquema posológico recomendado de Amgevita para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Amgevita. No caso de interrupção do tratamento, Amgevita pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte

A posologia recomendada de Amgevita para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

Amgevita pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

Pediátricos

População pediátrica

Amgevita está disponível apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg. Não é possível administrar Amgevita a pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofereçam essa opção devem ser usados.

Artrite idiopática juvenil poliarticular

A dose recomendada de Amgevita para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 2 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Amgevita. O adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações.

Dose de Amgevita em Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

Peso do Paciente	Dose
10 kg a < 30 kg	20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
= 30 kg	40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias

O adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 2 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 2 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à entesite

A dose recomendada de Amgevita para pacientes pediátricos acima de 6 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Amgevita pode ser disponibilizado em diferentes apresentações.

Dose de Amgevita em pacientes com Artrite relacionada à Entesite

Peso do Paciente	Dose
15 kg a < 30 kg	20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
= 30 kg	40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias

O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.

Doença de Crohn

A dose recomendada de Amgevita para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. Amgevita deve ser administrado por injeção subcutânea. O adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes apresentações.

Dose de Amgevita em pacientes pediátricos com Doença de Crohn

Peso do Paciente	Dose Inicial	Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)
< 40 kg	80 mg (Dia 1) e 40 mg (Dia 15)	20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias
= 40 kg	160 mg (Dia 1) e 80 mg (Dia 15)	40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias

Alguns pacientes podem beneficiar-se de um aumento na frequência da dose de manutenção de Amgevita para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou se obtiverem uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

• < 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias;
• = 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.

O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 6 anos.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

A dose recomendada de Amgevita para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. Amgevita deve ser administrado por injeção subcutânea. Amgevita pode ser disponibilizado em diferentes apresentações.

Dose de Amgevita em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

Peso do Paciente	Dose Inicial	Dose de Manutenção inicia-se na semana 4 (Dia 29)*
< 40 kg	80 mg (Dia 1) e 40 mg (Dia 15)	40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias
= 40 kg	160 mg (Dia 1) e 80 mg (Dia 15)	80 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou 40 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias

*Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com Amgevita devem continuar com a dose de manutenção prescrita.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Adalimumabe só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.

Uveíte Pediátrica

A dose recomendada de Amgevita para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. Amgevita deve ser administrado por injeção subcutânea. Amgevita pode ser disponibilizado em diferentes apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Amgevita sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de Amgevita para Pacientes Pediátricos com Uveíte

Peso do Paciente	Dose
< 30 Kg	20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato
= 30 Kg	40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato

Quando se inicia o tratamento com Amgevita, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com < 30 Kg ou 80 mg para pacientes com = 30 Kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de Amgevita em crianças < 06 anos de idade.

Não existem dados clínicos relevantes de Amgevita em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes (a partir de 12 anos de idade, com peso de pelo menos 30 kg)

Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com adalimumabe em pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A posologia de adalimumabe nestes pacientes foi determinada a partir de modelagem farmacocinética e simulação.

A dosagem subcutânea recomendada de Amgevita para pacientes adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado abaixo. Amgevita pode estar disponível em diferentes dosagens e/ou apresentações.

Peso do Paciente Adolescente (= 12 anos de idade)	Dose recomendada
30 kg a < 60 kg	Dia 1: 80 mg
	Dia 8 e doses subsequentes: 40 mg a cada duas semanas
= 60 kg	Dia 1: 160 mg (dado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos
	Dia 15: 80 mg
	Dia 29 e doses subsequentes: 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas

Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a Amgevita 40 mg a cada duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas pode ser considerado.

Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com Amgevita. É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento com Amgevita.

A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente, Amgevita pode ser reintroduzido conforme apropriado.

O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado.

Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de adalimumabe em crianças com idade inferior a 12 anos para esta indicação.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.