Benlysta 200Mg/Ml 4 Ser 1Ml + Caneta

BENLYSTA
Belimumabe

APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Benlysta é apresentado em embalagens com 4 canetas aplicadoras que contém 200 mg de Benlysta em 1 mL (200 mg/mL).

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada caneta aplicadora de 200 mg contém:
belimumabe..............................................200 mg
excipientes*..............................................q.s.p 1 mL
*Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benlysta é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

Benlysta também é indicado para o tratamento de pacientes adultos com inflamação renal relacionada ao lúpus (nefrite lúpica ativa) que estejam em uso de tratamento padrão.

A eficácia de Benlysta não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benlysta contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos.
Você receberá Benlysta em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benlysta não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta.
- Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.
- Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta.
- Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.
- Informe ao seu médico se você teve câncer.

Depressão e suicídio
Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.
Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta.
Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.
Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes.
Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta.

Gravidez e lactação
Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta.

Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito de Benlysta na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Armazenar entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.

A caneta aplicadora deve ser administrada em até 12 horas após abertura da embalagem.
Descartar caso não seja administrada em 12 horas.

Aspectos físicos/características organolépticas
Benlysta se apresenta como uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo pálido.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Benlysta vem em uma caneta aplicadora. Seu médico ou enfermeiro irá mostrar a você ou ao seu cuidador como administrar Benlysta. Seu médico ou enfermeiro pode decidir que você ou seu cuidador podem administrar Benlysta. Neste caso, você ou seu cuidador receberão treinamento sobre como injetar e quais são os sinais e sintomas das reações alérgicas.
Você ou o seu cuidador injetarão Benlysta sob sua pele na área do estômago (abdômen) ou perna (coxa). Você ou seu cuidador devem injetar em uma área diferente de seu corpo a cada injeção, mas não injetem exatamente no mesmo lugar toda vez. Você não deve dar injeções em áreas onde a pele seja macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. Se você possui nefrite lúpica, uma dose pode ser duas injeções. É recomendável que cada injeção seja administrada com uma distância de no mínimo 5 centímetros uma da outra.

A injeção subcutânea não deve ser injetada em uma veia (intravenosa).

Instruções de uso
A caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.
A caneta aplicadora não deve ser compartilhada entre usuários.
A caneta aplicadora não deverá ser utilizada se cair em uma superfície dura (ex.: cair no chão).
Não agitar.
A tampa da agulha da caneta aplicadora deve ser removida apenas no momento logo antes da injeção. Uma vez removida, a tampa da agulha da caneta aplicadora não deverá ser recolocada, inclusive após a aplicação.

Benlysta caneta aplicadora:
1. Reunião e verificação dos materiais
Retire uma embalagem contendo uma caneta aplicadora da geladeira.
Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e separe os seguintes materiais:
- Caneta aplicadora de Benlysta
- Algodão com álcool
- Almofada de gaze ou bola de algodão
- Recipiente com tampa bem ajustada para o descarte
Não execute a injeção se não tiver todos os materiais listados (ver figuras a seguir).

Verifique a data de validade da caneta aplicadora. Não utilizar se o prazo de validade estiver vencido (ver figura 1 a seguir).

2. Prepare e inspecione a caneta aplicadora
Deixar a caneta aplicadora em temperatura ambiente por 30 minutos (ver figura 2 a seguir).

Não aquecer a caneta aplicadora de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça em forno de micro-ondas, água quente ou luz solar direta. Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.

Inspecione a solução através da janela de inspeção que deve apresentar coloração incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter uma ou mais bolhas de ar (ver figura 3 a seguir).

 

Não utilize se a solução estiver turva, apresentar cor diferente ou partículas.

3. Escolha e limpe o local da injeção (abdômen ou coxa). Ver figura 4 a seguir.

Evite injetar no mesmo local e em áreas onde a pele seja mais macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. Não injetar dentro de 5 centímetros do umbigo.

Lavar as mãos e limpar o local da injeção com algodão com álcool. Deixar a pele secar ao ar. Não toque nesta área novamente antes de administrar a injeção (ver figura 5 a seguir).

4. Prepare-se para a injeção

Não remova a tampa da agulha até imediatamente antes da injeção.

Remova a tampa da agulha, puxando-a ou torcendo-a em qualquer sentido, horário ou anti-horário (ver figura 6 a seguir).

Não coloque a tampa de volta após esta etapa.

Segure a caneta aplicadora confortavelmente de forma que possa ver a janela de inspeção para certificação de que a dose foi completada. Se necessário, firme o local da injeção puxando ou esticando a pele.

Posicione a caneta aplicadora diretamente sobre o local da injeção (ângulo de 90°). Certifique-se de que a proteção amarela da agulha esteja nivelada à pele (ver figura 7 a seguir).

5. Injeção

Pressione com firmeza a caneta aplicadora no local da injeção e mantenha-a no lugar para que a agulha seja inserida e injeção iniciada (ver figura 8 a seguir).

Será ouvido um “primeiro clique” no início da injeção e ver o indicador roxo começar a se mover através da janela de inspeção (ver figura 9 a seguir).

 

Continue segurando a caneta até verificar que o indicador roxo parou de se mover.

Será ouvido "segundo clique" alguns segundos antes que o indicador roxo pare de se mover (ver figura 10 a seguir).

A injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída.

Quando a injeção estiver completa, levante a caneta do local da injeção.

6. Descarte e inspeção

Elimine a caneta aplicadora usada e a tampa num recipiente com tampa. A caneta aplicadora não deve ser fechada novamente após o seu uso (a tampa da caneta aplicadora deve ser descartada separadamente no mesmo recipiente, sem que o dispositivo seja remontado).
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter instruções sobre como descartar adequadamente a caneta usada ou o recipiente de canetas usadas.
Não recicle nem jogue a caneta usada ou o recipiente de canetas usadas em lixo doméstico.
O material descartado deve ser mantido longe do alcance das crianças.
Inspecione o local da injeção.
Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se necessário, pressione com uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.
Não esfregue o local da injeção.

Posologia
Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
A dose recomendada é de 200 mg uma vez por semana. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.

Nefrite lúpica
A dose recomendada pode variar. O seu médico irá prescrever a dose ideal para você que pode ser:
- uma dose de 200 mg uma vez na semana ou;
- uma dose de 400 mg (duas injeções de 200 mg em um dia) uma vez por semana, totalizando 4 doses. Depois disso, a dose recomendada é de 200 mg uma vez por semana.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.
Se você perder uma dose, injete a próxima dose o mais rápido possível. Depois disso, você pode voltar a ter sua dose no dia habitual ou começar uma nova programação semanal a partir do dia em que a dose perdida foi injetada.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de Benlysta são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, pirexia (febre) e reação sistêmica relacionada à infusão*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, exantema (erupção na pele), urticária (coceira).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.

*Reações de hipersensibilidade e reações à infusão
Benlysta pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
- Inchaço da face, lábios, boca ou língua.
- Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar
- Erupções na pele
- Coceira

As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

Infecções
Benlysta pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte.
Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo:
- Febre e/ou calafrios
- Tosse, problemas respiratórios
- Diarreia, vômitos
- Sensação de ardência ao urinar; urinar frequentemente
- Pele quente, vermelha ou dolorosa ou ferida no corpo.

Depressão e suicídio
Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta. Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas: informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem.
Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com seu médico ou enfermeiro que o monitorará por quaisquer sinais ou sintomas de efeitos colaterais e tratará estes sintomas, se necessário. Se possível, mostre-lhes o pacote, ou esta bula.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA