Berinert 500Ui 1F/A+Dil 10Ml+Kit Disp Filtro+Ser
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Este medicamento é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário tipo I e II (AEH). O angioedema hereditário é uma doença hereditária rara caracterizada por um inchaço recorrente (edema) da pele, membranas mucosas e órgãos internos, que pode ser fatal.
Bula do Berinert 500Ui 1F/A+Dil 10Ml+Kit Disp Filtro+Ser
BERINERT
Inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano
APRESENTAÇÃO
Berinert 500 UI: embalagem com 1 frasco-ampola com 500 UI de inibidor de C1
esterase derivado de plasma humano em pó liofilizado para solução injetável , 1
frasco-ampola com 10 mL de água para injetáveis, 1 dispositivo de transferência
com filtro e 1 kit de administração ( 1 seringa descartável de 10 mL, 1 kit de
punção venosa, 2 compressas embebidas com álcool e 1 curativo não estéril).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
inibidor de C1esterase derivado de plasma humano ..........................................................
500 UI
Excipientes: glicina, cloreto de sódio e citrato de sódio. Diluente: água para
injetáveis.
A potência do inibidor de C1 esterase derivado de plasma
humano é expressa em Unidades Internacionais (UI), que está relacionada ao
padrão da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos que repõem a enzima
inibidora de C1 esterase.
O teor de proteína total da solução reconstituída é de 6,5 mg/mL.
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema
hereditário tipo I e II (AEH).
O angioedema hereditário é uma doença hereditária rara caracterizada por um
inchaço recorrente (edema) da pele, membranas mucosas e órgãos internos, que
pode ser fatal.
COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
Berinert é uma terapia de substituição. O efeito terapêutico de Berinert no
angioedema hereditário é produzido pela reposição da atividade deficiente do
inibidor de C1 esterase. Por ser administrado por via intravenosa, o produto é
imediatamente disponível no plasma (componente líquido do sangue), com uma
concentração correspondente à dose administrada.
QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia)
conhecida a quaisquer dos componentes do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas a seguir:
chiado, dificuldade em respirar, aperto no peito, estiver ficando arroxeado ou
azulado (por exemplo, com os lábios e gengiva roxos), batimentos do coração
mais rápidos, inchaço do rosto, desmaio, erupção cutânea, coceira ou pressão
baixa e / ou anafilaxia durante ou depois da injeção de Berinert.
Ele irá interromper a infusão e iniciar o tratamento adequado. Esse tratamento
irá depender do tipo e da gravidade dos sintomas. Se você tiver uma reação
alérgica grave, pode ser necessária a aplicação de adrenalina. Os pacientes com
edema de laringe exigem um acompanhamento cuidadoso especial com pronto
tratamento de emergência.
O uso não aprovado ou o tratamento da síndrome do extravasamento capilar com
Berinert não é aconselhável.
Avise seu médico se você tiver histórico de problemas de coagulação do sangue.
A formação indevida de coágulos de sangue (trombose) tem sido relatada após o
tratamento com Berinert. Doses muito altas de inibidor de C1 esterase podem
aumentar os riscos de trombose.
Berinert contém até 486 mg de sódio (aproximadamente 21 mmol) por 100 mL de solução, o que deve ser levado em consideração para os pacientes sob dieta controlada de sódio.
Gravidez
Há uma quantidade limitada de dados que indicam que não há risco aumentado no
uso de Berinert em mulheres grávidas. Inibidor de C1 esterase é um componente
fisiológico do plasma humano. Portanto, estudos sobre toxicidade na reprodução
e no desenvolvimento não foram realizados em animais e efeitos adversos sobre a
fertilidade, desenvolvimento pré e pósnatal não são esperados em seres humanos.
No entanto, Berinert deve ser administrado a uma mulher grávida somente se for
realmente necessário.
Amamentação
Não se sabe se Berinert é excretado no leite humano, mas devido ao seu alto
peso molecular, a transferência de Berinert para o leite materno parece
improvável. No entanto, a amamentação é questionável em mulheres que sofrem de
angioedema hereditário. A decisão de interromper a amamentação ou interromper a
terapia com Berinert deve ser tomada levando-se em conta os benefícios da
amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Fertilidade
Berinert é um componente fisiológico do plasma humano. Assim, nenhum estudo
relativo à reprodução ou ao desenvolvimento de toxicidade foi realizado em
animais e nenhum efeito adverso na fertilidade ou no desenvolvimento pré ou
pós-natal é esperado em humanos.
Efeito na habilidade
de dirigir e utilizar máquinas
Berinert não possui influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas.
Segurança viral
Quando medicamentos são produzidos a partir do sangue humano ou plasma, algumas
medidas são tomadas para prevenir as infecções que podem ser transmitidas para
os pacientes. Estas medidas incluem:
- a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma, para garantir que
aqueles com risco de apresentar infecções foram excluídos e;
- a análise de cada doação e “pools” de plasma quanto à presença de vírus /
infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no
processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Apesar destas medidas, quando medicamentos preparados a partir do sangue humano
ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não
pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou
emergentes ou outros tipos de infecções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o
vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), vírus da hepatite B,
vírus da hepatite C (inflamação do fígado) e para os vírus não-envelopados da
hepatite A (inflamação do fígado) e parvovírus B19.
O seu médico poderá aconselhá-lo a considerar a vacinação contra a hepatite A e
B, caso você receba regularmente / repetidamente produtos derivados do plasma
humano.
É altamente recomendado que toda vez que Berinert for administrado, a data da
aplicação, o número do lote e o volume injetado seja registrado.
Interações
medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
Avise seu médico se estiver tomando outros medicamentos, suplementos ou
medicamentos feitos com plantas.
Berinert não deve ser misturado com outros medicamentos e diluentes na seringa
/ dispositivo de infusão.
Informe ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Manter o
frasco dentro da embalagem externa a fim de proteger da luz.
O prazo de validade é de 36 meses a
partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.
Do ponto de vista microbiológico, como Berinert não contém conservantes, o
produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. No entanto, se o produto não for administrado imediatamente, o
armazenamento não deve exceder 8 horas à temperatura ambiente. O produto
reconstituído deve ser armazenado exclusivamente em seu frasco-ampola.
A solução reconstituída deve ser incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico ou o médico para saber se poderá utilizá-lo.
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento
da deficiência do inibidor de C1 esterase.
POSOLOGIA
Adultos e população pediátrica
Tratamento de crises agudas de angioedema
A dose utilizada é de 20 Unidades Internacionais por quilograma de peso corporal
(20 UI/kg pc).
MODO DE USAR
Berinert geralmente é injetado em uma veia (via intravenosa) pelo seu
médico ou enfermeiro. Você ou a pessoa responsável pela administração também
podem aplicar a injeção de Berinert, mas apenas depois de receber treinamento
adequado. Se o seu médico decidir que o tratamento domiciliar é adequado para
você, então ele lhe dará instruções detalhadas. Você deverá manter um diário
para documentar cada tratamento recebido em casa e levá-lo em cada uma de suas
consultas médicas. Uma atualização periódica do treinamento, para a aplicação
da injeção, deverá ser realizada para garantir o manuseio adequado contínuo.
Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser descartados de acordo
com as exigências locais.
Método
deAdministração
Instruções gerais
A solução preparada deve ser incolor e límpida. Após a filtração e
aspiração (ver abaixo), a solução deve ser verificada visualmente quanto à
presença de pequenas partículas e alteração de cor, antes de ser administrada.
Não utilizar a solução se estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou
partículas.
O produto deve ser dissolvido e retirado do frasco-ampola em condições
assépticas. Utilize uma seringa que não contenha silicone.
Reconstituição
Sem violar nenhum dos frascos-ampola, deixar o frasco-ampola de Berinert e o
frasco-ampola de diluente atingirem a temperatura ambiente. Isso pode ser feito
deixando os frascos-ampola em temperatura ambiente por cerca de uma hora ou
mantendo-os em suas mãos por alguns minutos. NÃO exponha os frascos-ampola ao
calor direto. Os frascos-ampola não devem atingir temperatura acima da
temperatura corporal (37°C).
Com cuidado, retire as tampas protetoras dos frascos-ampola do diluente e do
produto. Limpar as rolhas de borracha expostas dos dois frascos-ampola com uma
compressa embebida com álcool e deixar secar. O diluente pode agora ser
transferido para o frasco do produto utilizandose o dispositivo de
transferência (“Mix2Vial”) anexado.
Siga as instruções abaixo:
Aspiração e Aplicação
O produto contém 50 UI/mL de inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, após a reconstituição com 10 mL de água para injetáveis.
A solução reconstituída deve ser administrada por injeção lenta via intravenosa ou infusão (4 mL/minuto). A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente ou em até 8 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico é definido pelo médico. Em caso de esquecimento de
dose, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações indesejadas com Berinert são raras.
Podem ocorrer reações alérgicas com o uso de Berinert.
Avise seu médico imediatamente se você tiver algum dos sintomas a seguir
durante ou depois da injeção de Berinert:
- Chiado;
- Dificuldade em respirar;
- Aperto no peito;
- Estiver ficando arroxeado ou azulado (por exemplo, com os lábios e
gengivaroxos);
- Batimentos mais rápidos do coração;
- Inchaço do rosto;
- Desmaio;
- Erupção cutânea;
- Coceira;
- Pressão baixa e/ou alta
Pode ocorrer também dor de cabeça, tontura, enjoo, aumento da temperatura ou
reações no local da injeção. Muito raramente pode ocorrer choque.
Raramente, pode ocorrer o desenvolvimento de trombose. Sinais de trombose
incluem:
- Inchaço e dor nos membros ou abdômen;
- Dor no peito;
- Falta de ar;
- Perda da sensibilidade ou do controle dos músculos / fraqueza muscular de um
lado do corpo;
- Consciência, visão ou fala alteradas. Nos estudos clínicos, a reação adversa
mais grave relatada em pacientes que receberam Berinert foi o aumento da
gravidade de dor associada com o angioedema hereditário.
Nos estudos clínicos controlados por placebo, a reação adversa mais relatada em
indivíduos que receberam Berinert foi disgeusia (gosto ruim na boca).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA