Enbrel 25Mg 4 Est X 1 F/A + 1 Ser Preench Dil X 1 Ml + 1 Agu+ 1 Adapt + 2 Lenços

Como o Enbrel funciona?

Enbrel^® é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação.

Enbrel^® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), espondilite anquilosante e psoríase crônica em placas.

O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel^® é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas.

Quais as contraindicações do Enbrel?

Enbrel^® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Enbrel^® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la.

O tratamento com Enbrel^® não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar o Enbrel?

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para Preparo e Administração da Injeção de Enbrel^®

Este item é dividido nos seguintes subitens:

·         Introdução.

·         Preparo geral para a administração.

·         Preparo da dose de Enbrel^® para administração.

·         Adição do diluente.

·         Retirada da solução de Enbrel^® do frasco-ampola.

·         Colocação da agulha na seringa.

·         Escolha de um local para administração.

·         Administração da solução de Enbrel^®.

·         Descarte dos materiais.

Introdução

·         As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel^®. Estas orientações devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente administrar o medicamento sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.

·         Este medicamento não deve ser misturado com nenhum outro medicamento.

Preparo geral para a administração

1.   Lave muito bem as mãos.

2.   Escolha uma superfície de trabalho limpa, bem iluminada e plana.

3.   A embalagem deve conter os seguintes itens (caso contrário, não use a embalagem e consulte o farmacêutico). Use apenas os itens mencionados. não use nenhuma outra seringa.

o    Frasco-ampola de Enbrel^®.

o    Seringa preenchida com diluente límpido e transparente(água para injeção).

o    1 Agulha.

o    1 Adaptador para frasco-ampola.

o    2 lenços umedecidos com álcool.

4.   Verifique a data de validade no rótulo do frasco-ampola e na seringa. Esses produtos não devem ser usa dos após o mês e o ano indicados.

Preparo da dose de Enbrel^® para administração

1.   Retire os itens da bandeja.

2.   Retire a tampa plástica do frasco-ampola de Enbrel^®. Não retire a tampa cinza de borracha, nem o aro de alumínio do frasco-ampola.

1. 
2. Use um novo lenço umedecido com álcool para limpar a tampa cinza do frasco-ampola de Enbrel®. Depois de limpar, não toque mais na tampa com as mãos nem a deixe encostar em nenhuma superfície.
3. Coloque o frasco-ampola na posição vertical em uma superfície limpa e plana.
4. Retire a tampa de papel da embalagem do adaptador para frasco-ampola.
5. Coloque o adaptador para frasco-ampola, ainda na embalagem plástica, na parte superior do frasco-ampola de Enbrel® de forma que a ponta do adaptador fique centralizada dentro do círculo elevado na parte superior da tampa do frasco-ampola.
   
6. Com uma das mãos, segure firmemente o frasco-ampola sobre a superfície plana. Com a outra mão, empurre firmemente para baixo a embalagem do adaptador até sentir que o adaptador perfurou a tampa do frasco-ampola e sentir e escutar as bordas do adaptador travarem no local.
   
7. Não empurre o adaptador em posição inclinada.
   
8. É importante que a ponta do adaptador para frasco-ampola perfure completamente a tampa do frasco.
9. Ainda segurando o frasco-ampola com uma das mãos, retire a embalagem plástica do adaptador para frasco-ampola.
   
10. Retire a tampa de borracha protetora que cobre o bico da seringa rompendo a área perfurada da tampa branca. Para isso, segure o corpo da seringa enquanto aperta a ponta da tampa com a outra mão e movimente-a para cima e para baixo até rompê-la.
    
11. Não retire a argola branca que permanece na seringa.
12. Não use a seringa se essa área perfurada já estiver quebrada. Comece novamente com outra bandeja.
13. Segure o corpo de vidro da seringa (não a argola branca) com uma mão e o adaptador para frasco-ampola (não o frasco-ampola) com a outra e conecte a seringa ao adaptador para frasco-ampola inserindo a ponta da seringa na abertura do adaptador e virando no sentido horário até estar completamente presa.
    

Adição do diluente

1. Segure o frasco-ampola na posição vertical sobre a superfície plana, empurre lentamente o êmbolo até que todo o solvente passe para o frasco-ampola. Isso irá ajudar a evitar a formação de espuma (muitas bolhas).
   
2. Após a adição do diluente a Enbrel®, o êmbolo pode voltar sozinho. Isso se deve à pressão do ar e não é motivo para preocupação.
3. Com a seringa ainda encaixada, girar delicadamente o frasco-ampola algumas vezes, para dissolução do pó.
   
4. Não agite o frasco-ampola. Espere até que todo o pó esteja dissolvido (em geral, menos de 10 minutos). A solução deve estar límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada ou acastanhada, sem grumos, flocos ou partículas. Ainda pode sobrar um pouco de espuma branca no frasco-ampola, isso é normal. Não use Enbrel® se todo o pó do frasco-ampola não estiver dissolvido em 10 minutos. Comece novamente com outra bandeja.

Retirada da solução de Enbrel® do frasco-ampola

1. Com a seringa ainda encaixada no frasco-ampola e ao adaptador, segure o frasco-ampola de cabeça para baixo na altura dos olhos. Empurre todo o êmbolo na seringa.
   
2. Em seguida, puxe lentamente o êmbolo de volta para aspirar o líquido na seringa.
   
3. A menos que orientado por seu médico, aspirar todo o volume. Para crianças, retirar apenas a quantidade de líquido indicada pelo médico. Após ter aspirado o Enbrel® do frasco-ampola, pode haver um pouco de ar na seringa. Não se preocupe, pois você irá retirar o ar em uma etapa posterior.
4. Com o frasco-ampola ainda de cabeça para baixo, desenrosque a seringa do adaptador para frasco-ampola girando-a no sentido anti-horário.
   
5. Coloque a seringa contendo a solução sobre a superfície limpa e plana. Certifique-se de que a ponta não se encoste a nada. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para baixo. (Obs.: Após terminar essas etapas, uma pequena quantidade de líquido pode permanecer no frasco-ampola. Isso é normal).

Colocação da agulha na seringa

1. A agulha encontra-se em uma embalagem plástica para que se mantenha estéril.
2. Para abrir a embalagem plástica, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos e a parte mais longa da embalagem com a outra mão.
3. Para romper o lacre, mova a extremidade maior para cima e para baixo até quebrá-la.
   
4. Após o lacre ser rompido, retire a extremidade curta e larga da embalagem plástica.
5. A agulha irá permanecer na parte longa da embalagem.
6. Segure a agulha e a embalagem com uma das mãos, pegue a seringa e insira seu bico na abertura da agulha.
7. Encaixe a seringa à agulha girando no sentido horário até fechá-la completamente.
   
8. Retire o invólucro da agulha puxando-o firmemente em linha reta para fora da seringa.
   
9. Tenha cuidado para não dobrar ou rodar a tampa durante a remoção para evitar danos à agulha.
10. Segure a seringa na posição vertical e retire as bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo até que o ar seja retirado.
    

Escolha de um local para administração

Três locais são recomendados para injeção de Enbrel®

1. Meio das coxas;
2. Abdômen, evitando um raio de 5 cm ao redor do umbigo; e
3. Parte externa do braço.
   
   Para autoinjeção, não se deve utilizar a parte externa do braço.

A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação anterior. Não aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, a vermelhada ou endurecida (pode ser útil fazer anotações sobre a localização das injeções anteriores).

Se você ou a criança tem psoríase, deve tentar não administrar diretamente o produto em nenhuma placa cutânea saliente, espessa, avermelhada ou descamada (“lesões cutâneas da psoríase”).

Injeção da solução de Enbrel®

1. Limpe o local onde Enbrel® será administrado com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares. Não toque mais nessa região antes da administração da injeção.
2. Faça uma prega na área limpa da pele quando estiver seca e segure-a firmemente com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como um lápis. Tenha cuidado para não tocar na área limpa. Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha toda na pele em um ângulo entre 45° e 90°.
   
3. Com a experiência, você encontrará o ângulo que é mais confortável para você. Tenha cuidado para não empurrar a agulha na pele muito lentamente, ou com muita força.
4. Quando a agulha estiver completamente inserida, solte a pele.
5. Com a mão livre, segure a seringa perto de sua base para estabilizá-la. Então empurre o êmbolo para injetar toda a solução em uma taxa estável.
   
6. Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele tendo o cuidado de mantê-la no mesmo ângulo em que foi inserida. Pode haver um pequeno sangramento no local da injeção. Você pode pressionar um chumaço de algodão ou gaze sobre o local da administração por 10 segundos. Não esfregue o local da administração. Se necessário você pode cobrir o local da injeção com um curativo.

Descarte dos materiais

1. Nunca reutilize a seringa e as agulhas. Descarte as agulhas e a seringa conforme orientação do médico, enfermeiro ou farmacêutico.
2. Todas as dúvidas devem ser esclarecidas por um médico, enfermeiro ou farmacêutico que estejam familiarizados com Enbrel®.

Posologia do Enbrel

Pacientes adultos (=18 anos) com artrite reumatoide

A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Enbrel® por semana, (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea.

Pacientes adultos (=18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica

A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Enbrel® por semana (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dia s de intervalo), em injeção subcutânea.

O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® em adultos.

A dose de 25 mg uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva.

Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento.

Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo.

Pacientes adultos com psoríase em placas

A dose do Enbrel® é de 50 mg por semana (em duas injeções únicas de 25 mg administradas no mesmo dia ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial por até 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por semana, seguido por uma dose de 50 mg uma vez por semana, se necessário.

Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana ou de 25 mg duas vezes por semana.

Uso Pediátrico

A dose de Enbrel® para pacientes pediátricos é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses precisas na base mg/kg (ver abaixo posologia para indicação específica).

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

Uso em menores (= 2 e < 18 anos)

A dose recomendada para pacientes pediátricos de= 2 e <18 anos com AIJ poliarticular ativa é de 0,4 mg/kg (máximo de 25 mg por dose) administrada duas vezes por semana em injeção subcutânea com intervalo de 3 -4 dias entre as doses, ou 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana.

Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais(AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel® em crianças.

A descontinuação do tratamento deve ser considerada em pacientes que não a presentam resposta a pós um período de quatro meses.

Nenhum estudo clínico formal foi conduzido em crianças entre dois e três anos de idade. No entanto, dados de segurança limitados de um registro de pacientes sugerem que o perfil de segurança em crianças de dois a três anos de idade é similar ao de adultos e crianças com quatro anos ou mais, quando a dosagem subcutânea é de 0,8 mg/kg por semana.

Enbrel® não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Psoríase em placas pediátrica

Uso em menores (= 6 e < 18 anos)

A dose recomendada para pacientes pediátricos de =6 e <18anos com psoríase em placas é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas.

Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana.

Idosos(=65 anos)

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência hepática

Não é necessário ajuste de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.