Pergoveris 900 Ui/ 450 Ui Sol Inj Sc Ct Can Aplic Car Vd Trans X 1,44 Ml

Como o Pergoveris funciona? 

Pergoveris^® pertence à família de hormônios denominada gonadotrofinas, as quais estão envolvidas no controle normal da reprodução. O medicamento contém alfafolitropina e alfalutropina, produzidas em laboratório através de técnicas especiais de recombinação gênica.

Pergoveris^® é utilizado para causar ovulação em mulheres que não ovulam devido à baixa produção de hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela hipófise (glândula pituitária).

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com Pergoveris^®.

Quais as contraindicações do Pergoveris?

Não utilize Pergoveris^®:

·         Caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris^®;

·         Caso tenha tumores no hipotálamo ou hipófise;

·         Caso tenha aumento do volume dos ovários ou cistos não originados pela doença do ovário policístico;

·         Caso tenha hemorragias vaginais de origem desconhecida;

·         Caso tenha câncer de ovário, útero ou mama.

Este medicamento não deve ser utilizado quando existam condições que impossibilitem uma gravidez normal, como:

·         Menopausa prematura;

·         Malformação dos órgãos sexuais;

·         Tumores específicos do útero.

Como usar o Pergoveris?

Caneta preenchida

Utilizar Pergoveris^® sempre de acordo com as orientações médicas. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Pergoveris^® destina-se a ser administrado por injeção sob a pele (via subcutânea). Para minimizar a irritação cutânea, selecione um local diferente para a injeção todos os dias.

O seu médico ou enfermeiro irão lhe orientar como utilizar a caneta preenchida de Pergoveris^® para administrar o medicamento.

Caso esteja confiante que pode administrar Pergoveris^® em segurança, você mesma poderá preparar e administrar este medicamento em sua casa.

Se for efetuar a autoadministração de Pergoveris^®, leia e siga atentamente o “Guia de instrução de uso”.

Guia de instrução de uso

Conteúdo:

1.   Informação importante sobre a caneta preenchida de Pergoveris^®.

2.   Como utilizar o seu diário de tratamento da caneta preenchida de Pergoveris^®.

3.   Juntando todos os acessórios.

4.   Familiarizando-se com as peças da sua caneta preenchida de Pergoveris^®.

5.   Preparação da sua caneta preenchida de Pergoveris^® para a injeção.

6.   Preparação da dose prescrita pelo seu médico.

7.   Injetando a dose.

8.   Após a injeção.

9.   Diário de tratamento da caneta preenchida de Pergoveris^® (ver tabela no final).

Atenção: Antes de começar a utilizar a sua caneta preenchida de Pergoveris^® leia primeiramente estas instruções na íntegra. Siga exatamente as instruções, uma vez que elas podem diferir do modo de usar que você conhecia.

Informação importante sobre a caneta preenchida de Pergoveris^®

·         A caneta preenchida de Pergoveris^® é exclusivamente para injeção subcutânea.

·         Utilize a caneta preenchida de Pergoveris^® somente se tiver sido orientado sobre como utilizar corretamente.

Advertência: Não reutilize as agulhas. Remova a agulha imediatamente depois de cada injeção.

Não compartilhe a caneta e/ou as agulhas com outra pessoa porque ao fazê-lo pode causar uma infecção.

·         A caneta é apresentada em três apresentações multidose diferentes:

o    (300 UI + 150 UI)/0,48 mL:

§  Contém 0,48 mL de solução de Pergoveris^®.

§  Contém 300 UI de alfafolitropina e 150 UI de alfalutropina.

o    (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

§  Contém 0,72 mL de solução de Pergoveris^®.

§  Contém 450 UI de alfafolitropina e 225 UI de alfalutropina.

o    (900 UI + 450 UI)/1,44 mL:

§  Contém 1,44 mL de solução de Pergoveris^®.

§  Contém 900 UI de alfafolitropina e 450 UI de alfalutropina.

Advertência: Consulte a bula para mais informações sobre o esquema de doses recomendado e siga sempre a dose prescrita pelo seu médico.

·         Os números que aparecem no visor da dose apresentam o número de Unidades Internacionais ou UI e indicam a dose de alfafolitropina. O seu médico informará quantas UI de alfafolitropina devem ser injetadas diariamente.

·         Os números exibidos no visor da dose ajudarão você a:

a.   Ajustar a dose que lhe foi prescrita.

b.   Verificar se realizou uma injeção completa.

c.    Ler a dose que resta para ser injetada com uma segunda caneta.

• 1. 
• Administre em você mesmo a injeção na mesma hora todos os dias.
• O seu médico/farmacêutico deverá informar quantas canetas de Pergoveris® você necessita para completar o tratamento.

Como utilizar o diário de tratamento da sua caneta preenchida de Pergoveris®

Você encontrará um diário de tratamento ao final deste guia. Use o diário para registrar a quantidade injetada. Registre o número do dia de tratamento (coluna 1), a data (coluna 2), a hora da sua injeção (coluna 3) e o volume da sua caneta (coluna 4). Registre a dose que lhe foi prescrita (coluna 5). Verifique se ajustou a dose correta antes de a injetar (coluna 6). Depois da injeção, leia o número apresentado no visor da dose. Confirme se administrou uma injeção completa (coluna 7) OU registre o número apresentado no visor da dose se for diferente de “0” (coluna 8). Quando necessário, injete-se utilizando uma segunda caneta, marcando a dose restante escrita na seção “Quantidade a ajustar para a segunda injeção” (coluna 8). Registre esta dose restante na seção “Quantidade ajustada para injetar” na linha seguinte (coluna 6).

Nota: usar o diário de tratamento para registrar suas injeções diárias permite que você verifique todos os dias se administrou a dose prescrita completa.

Veja a seguir exemplo de registro diário utilizando caneta de 450 UI + 225 UI)/0,72 mL.

Juntando todos os acessórios

1. Lave as mãos com água e sabão.
   
2. Procure uma área limpa e uma superfície plana, como uma mesa ou uma bancada, em uma área bem iluminada.
3. Selecione a sua caneta preenchida de Pergoveris®.
4. Verifique se selecionou a caneta prescrita.
5. Verifique o prazo de validade indicado no rótulo da caneta.
   
6. Também vai precisar de:
   • Agulhas (incluídas na embalagem).
   • Compressas embebidas em álcool (não incluídas na embalagem).
   • Recipiente para eliminação de objetos cortantes (não incluído na embalagem).

Familiarizando-se com as peças da sua caneta preenchida de Pergoveris®

* Os números indicados no visor da dose e no suporte do reservatório representam o número de Unidades Internacionais (UI), e indicam a dose de alfafolitropina.

Preparação da sua caneta preenchida de Pergoveris® para a injeção

1. Retire a cápsula de fecho da caneta.
   
2. Verifique se o visor da dose está regulado para “0”.
   
3. Prepare a sua agulha.
   • Pegue numa agulha nova - utilize apenas as agulhas de “utilização única" fornecidas.
   • Segure com firmeza na cápsula de fecho externa da agulha.
   • Verifique se o selo destacável da cápsula de fecho externa da agulha não está danificado ou solto.
     
   • Remova o selo destacável.
     
     Atenção: Se o selo destacável estiver danificado ou solto não utilize a agulha. Descarte-a em um recipiente para eliminação de objetos cortantes. Pegue uma agulha nova.
4. Coloque a agulha.
   • Enrosque a ponta rosqueada da caneta preenchida de Pergoveris® na cápsula de fecho externa da agulha até sentir uma ligeira resistência.
     
     Atenção: Não aperte demasiadamente a agulha, porque poderá ser difícil remover a agulha depois da injeção.
   • Remova a cápsula de fecho externa da agulha puxando-a cuidadosamente.
     
   • Guarde para ser utilizada mais tarde. Não jogue fora.
     
   • Segure na caneta preenchida de Pergoveris® com a agulha virada para cima.
   • Remova cuidadosamente e elimine a proteção interna verde.
     
     Advertência: Não torne a colocar na agulha a proteção verde interna porque pode fazer com que a agulha fique presa.
5. Verifique se aparece uma pequena gota de líquido na ponta da agulha.
   • Examine atentamente a ponta da agulha para ver se há uma gota ou gotas pequenas de líquido.
     

Se não observar uma gota ou gotas pequenas de líquido na ponta da agulha, ou na sua proximidade, na primeira vez em que utiliza uma caneta nova:

1. Gire lentamente o botão de regulagem da dose no sentido horário até indicar 25 no visor da dose. Pode girar o botão da dose para trás se passar a marcação 25.
   
2. Segure na caneta com a agulha virada para cima.
3. Bata suavemente no suporte do reservatório.
   
4. Pressione completamente o botão de regulagem da dose. Uma pequena gota de líquido aparecerá na ponta da agulha.
   
5. Verifique se o visor da dose apresenta a marcação “0”.
   
6. Passe para a Seção "Preparação da dose prescrita pelo seu médico".

Preparação da dose prescrita pelo seu médico

Gire o botão de regulagem da dose até a dose prevista ser visualizada no visor da dose.

• Gire o botão de regulagem da dose para a frente para marcar a dose que foi prescrita pelo seu médico.
  
• Se necessário, pode girar o botão de regulagem da dose para trás para corrigir a dose.
  

Advertência: Verifique se o visor da dose apresenta a dose completa que lhe foi prescrita antes de seguir para a etapa seguinte.

Injetando a dose

1. Escolha um local para a injeção na área que o seu médico ou enfermeiro lhe indicou para administrar a injeção. Para minimizar a irritação da pele, selecione um local diferente todos os dias.
   
2. Limpe a pele com uma compressa embebida em álcool.
3. Verifique mais uma vez se o visor da dose informa a dose correta.
4. Injete a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
   • Introduza lenta e completamente a agulha na pele.
   • Pressione lenta e completamente o botão de regulagem da dose e mantenha-o pressionado para administrar a injeção completa.
     
   • Mantenha o botão da dose pressionado durante um mínimo de 5 segundos para assegurar que injetou a dose completa.
     
   • O número da dose indicado no visor da dose voltará novamente para 0.
   • Após um mínimo de 5 segundos, retire a agulha da pele mantendo o botão de regulagem da dose pressionado.
     
   • Quando a agulha estiver fora da pele, libere o botão de regulagem da dose.

Atenção: Não libere o botão de regulagem da dose até ter removido a agulha da pele.

Advertência: Certifique-se sempre de que utiliza uma agulha nova para cada injeção.

Após a injeção

1. Verifique se administrou uma injeção completa.
   • Verifique se o visor da dose apresenta o número “0”.
     
     Advertência: Se o visor da dose apresentar um número superior a 0, significa que a caneta preenchida de Pergoveris® está vazia e que não recebeu a dose completa prescrita.
2. Complete uma injeção parcial (apenas quando necessário).
   • O visor da dose indicará a quantidade que falta e que necessita ser injetada utilizando uma caneta nova.
     
   • Repita a Seção 4 (Familiarizando-se com as peças da sua caneta preenchida de Pergoveris®) e a Seção (Preparação da sua caneta preenchida de Pergoveris® para a injeção) com uma segunda caneta.
   • Regule a dose para a quantidade que falta registrada no diário de tratamentos ou para o número que está ainda indicado no visor da dose da caneta anterior, e injete.
3. Remoção da agulha depois de cada injeção.
   • Coloque a cápsula de fecho externa da agulha em uma superfície plana.
   • Segure com firmeza na caneta preenchida de Pergoveris® com uma das mãos e introduza a agulha na cápsula de fecho externa.
   • Continue a pressionar a agulha com a cápsula de fecho contra uma superfície firme até ouvir um “clique”.
     
   • Segure firmemente na cápsula de fecho externa e desenrosque a agulha girando no sentido anti-horário. Elimine a agulha usada com segurança.
   • Torne a colocar a cápsula de fecho na caneta.
     
     
     Advertência: Nunca reutilize uma agulha usada. Nunca compartilhe agulhas.
4. Conservação da caneta preenchida de Pergoveris®.
   Atenção: Nunca conserve a caneta com a agulha colocada. Remova sempre a agulha da caneta preenchida de Pergoveris® antes de voltar a colocar a cápsula de fecho na caneta.
   
   • Conserve a caneta na sua embalagem original, em um local seguro e conforme indicado na bula.
   • Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como fazer para descartar.
     Advertência: Os medicamentos não devem ser descartados na canalização ou no lixo doméstico.

Diário de tratamento da caneta preenchida de Pergoveris®

Dosagem

O tratamento com Pergoveris® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios de fertilidade.

Um esquema de tratamento é iniciado com a dose recomendada de Pergoveris® contendo 150 Unidades Internacionais (UI) de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina todos os dias.

De acordo com a sua resposta, o médico pode decidir adicionar diariamente uma dose de um medicamento à base de alfafolitropina à sua injeção de Pergoveris®. Neste caso, a dose de alfafolitropina é normalmente aumentada em intervalos de 7 ou 14 dias em 37,5 a 75 UI.

O tratamento é continuado até se obter a resposta desejada. Esta ocorre quando você tiver desenvolvido um folículo adequado, conforme avaliado através de exames de sangue e de imagem.

A resposta pode demorar até 5 semanas.

Quando a resposta desejada for obtida, você deverá receber uma única injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG) 24 a 48 horas após as suas últimas injeções de Pergoveris®. O melhor momento para ter relações sexuais é no dia da injeção de hCG, assim como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser efetuada uma inseminação intrauterina (IIU).

Se o seu organismo responder de forma excessiva, o tratamento será interrompido e não lhe será administrada a hCG. Neste caso, o seu médico irá administrar uma dose de alfafolitropina inferior no ciclo seguinte.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pó para solução injetável

Utilizar Pergoveris® sempre de acordo com as orientações médicas. Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

No caso de autoaplicação de Pergoveris®, leia atentamente as seguintes instruções:

1. Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
2. Reúna, numa superfície limpa, tudo o que irá necessitar:
   • Um frasco contendo Pergoveris® em pó;
   • Um frasco contendo solvente (água para injeção);
   • Algodão embebido em álcool;
   • Uma seringa;
   • Uma agulha para reconstituição e uma agulha fina para injeção subcutânea;
   • Recipiente apropriado para descarte de material.
3. Remova a tampa protetora do frasco. Acople a agulha de reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar dentro da seringa puxando o êmbolo até aproximadamente a marca de 1 mL. Insira então a agulha no frasco, empurre o êmbolo para expelir o ar, inverta o frasco e retire suavemente todo o solvente. Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.
   
4. Preparo da solução para injeção: Retire a tampa protetora do frasco contendo Pergoveris® em pó, pegue a seringa e injete lentamente o solvente no frasco. Misture suavemente (com movimentos circulares) o conteúdo do frasco, sem retirar a seringa. Não agite. Após a dissolução do pó (que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém partículas. Inverta o frasco e aspire vagarosamente a solução para dentro da seringa.
5. Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e, caso veja bolhas de ar na seringa, remova-as segurando a seringa com a agulha virada para cima. Suavemente, dê pequenos toques na seringa até que todas as bolhas de ar se juntem no topo. Empurre o êmbolo vagarosamente até desaparecerem as bolhas de ar.
   
6. Injete imediatamente a solução. O seu médico já lhe indicou o local de injeção (ex.: barriga, parte da frente da coxa). Desinfete a zona com o algodão embebido em álcool. Faça uma prega cutânea – apertando firmemente a pele entre o polegar e o indicador – e insira a agulha com firmeza em um ângulo de 45º a 90º. Injete por via subcutânea, conforme orientado. Não injete diretamente numa veia. Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo. Tome o tempo que necessitar para injetar toda a solução. Retire imediatamente a agulha e limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool, fazendo movimentos circulares.
   
7. Descarte todo o material utilizado. Uma vez terminada a injeção, descarte imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios. Deve-se descartar qualquer solução não utilizada.

O volume final da solução reconstituída é 1 mL e contém 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH por mililitro (mL).

Dosagem

O tratamento com Pergoveris® deve ser iniciado sob a supervisão de um medico experiente no tratamento de distúrbios de fertilidade.

Pergoveris® é fornecido como pó e solvente para solução injetável. Um frasco de pó contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco de solvente contém 1 mL de água para injeção. O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido imediatamente antes da aplicação.

Pergoveris® é administrado por via subcutânea. Cada frasco destina-se a uma única administração.

A dose usual de Pergoveris® é de um frasco/dia, por até 3 semanas. De acordo com a sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose de alfafolitropina, de preferência em 37,5-75 UI, em intervalos de 7-14 dias.

O seu médico pode decidir prolongar o tratamento por até 5 semanas.

Quando se obtiver a resposta desejada, é administrada uma única injeção de hCG, 24- 48 horas após as últimas injeções de Pergoveris®. Seu medico irá lhe recomendar que tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.

Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intrauterina (IIU).

Caso ocorra uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e hCG não deve ser administrado. Para o ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever uma dose de alfafolitropina inferior à do ciclo anterior.

Pergoveris® pode ser coadministrado com alfafolitropina como uma injeção única.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.