Emgality 120Mg/Ml 1 Ser Preenc X 1Ml + 1 Can Aplic

Como o Emgality funciona?

O princípio ativo de Emgality é o galcanezumabe, que é um anticorpo monoclonal de IgG (imunoglobulina G). Anticorpos monoclonais são proteínas que possuem a capacidade de reconhecer e se ligar a outras proteínas específicas.

Exclusivo Solução Injetável 100 mg/mL: Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à cefaleia em salvas. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo crises em salvas em pacientes com cefaleia em salvas.

Exclusivo Solução Injetável 120 mg/mL: Níveis elevados do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) estão associados à enxaqueca. Emgality se liga ao CGRP e impede sua atividade biológica, prevenindo a enxaqueca.

Quais as contraindicações do Emgality?

Emgality não deve ser usado em pacientes alérgicos ao galcanezumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar o Emgality?

Solução Injetável 100 mg/mL

Emgality é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação. Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality . Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em seringa pré-preenchida

Antes de começar

Retire a seringa pré-preenchida da geladeira

1.   Retire 3 seringas pré-preenchidas de Emgality da geladeira.

2.   Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para aplicar a injeção.

3.   Não agite.

4.   Não levar a seringa pré-preenchida ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ela ou deixá-la sob a luz solar direta.

5.   Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-preenchida à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.

Examine a seringa pré-preenchida e o medicamento

·         Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro da seringa deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela.

·         Não utilize a seringa pré-preenchida e descarte-a conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se:

o    Ela parecer danificada;

o    O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;

o    A data de validade impressa no rótulo já tiver passado;

o    O medicamento estiver congelado.

Prepare-se para a aplicação

• Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality. Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

Escolha o local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

• Você pode aplicar Emgality na região do estômago (abdome) ou na coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.
• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas.
• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome.
• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.
  

Destampe

• Não remova a tampa da agulha até que esteja pronto para aplicar a injeção.
• Remova a tampa da agulha e jogue-a no lixo comum.
• Não coloque a tampa da agulha de volta - você pode danificar a agulha ou espetar-se por acidente.
• Não toque na agulha.
  

Insira

• Aperte e segure levemente uma prega da pele onde você vai injetar.
• Insira a agulha em um ângulo de 45 graus.
  

Injete

• Pressione lentamente o apoio do polegar a fim de empurrar o êmbolo totalmente, até injetar todo o medicamento.
• O êmbolo cinza da seringa deve ser empurrado totalmente até a extremidade da seringa.
  
• Você deve ver a haste coral do êmbolo através do corpo da seringa quando a injeção estiver completa, conforme mostrado.
• Retire a agulha da pele e solte a pele com cuidado.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa pré-preenchida.
  

Injeção para uso por via subcutânea Seringa pré-preenchida

Antes de usar a seringa pré-preenchida de Emgality, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes

• Seu médico deve mostrar a você como preparar e injetar Emgality usando a seringa pré-preenchida. Não aplique a injeção em si mesmo ou em outra pessoa até que tenha sido demonstrado a você como Emgality deve ser aplicado.
• Guarde estas instruções de uso e consulte-as quando necessário.
• Cada seringa pré-preenchida de Emgality deve ser usada apenas uma vez. Não compartilhe nem reutilize sua seringa pré-preenchida de Emgality. Você pode transmitir ou contrair uma infecção.
• Seu médico pode ajudá-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Você também pode ler neste manual a seção "Escolha seu local de aplicação", para ajudá-lo a escolher qual área pode ser melhor para você.
• Se você tem problema de visão, não use a seringa pré-preenchida de Emgality sem a ajuda de um cuidador.

Partes da seringa pré-preenchida de Emgality

Antes de começar

Retire a seringa pré-preenchida da geladeira

• Retire 3 seringas pré-preenchidas de Emgality da geladeira.
• Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para aplicar a injeção.
• Não agite.
• Não levar a seringa pré-preenchida ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ela ou deixá-la sob a luz solar direta.
• Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-preenchida à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.

Examine a seringa pré-preenchida e o medicamento

• Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro da seringa deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela.
• Não utilize a seringa pré-preenchida e descarte-a conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se:
  • Ela parecer danificada;
  • O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;
  • A data de validade impressa no rótulo já tiver passado;
  • O medicamento estiver congelado.
    

Prepare-se para a aplicação

• Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality. Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

Escolha o local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

• Você pode aplicar Emgality na região do estômago (abdome) ou na coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.
• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas.
• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome.
• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.
  

Destampe

• Não remova a tampa da agulha até que esteja pronto para aplicar a injeção.
• Remova a tampa da agulha e jogue-a no lixo comum.
• Não coloque a tampa da agulha de volta - você pode danificar a agulha ou espetar-se por acidente.
• Não toque na agulha.
  

Insira

• Aperte e segure levemente uma prega da pele onde você vai injetar.
• Insira a agulha em um ângulo de 45 graus.
  

Injete

• Pressione lentamente o apoio do polegar a fim de empurrar o êmbolo totalmente, até injetar todo o medicamento.
• O êmbolo cinza da seringa deve ser empurrado totalmente até a extremidade da seringa.
  
• Você deve ver a haste coral do êmbolo através do corpo da seringa quando a injeção estiver completa, conforme mostrado.
• Retire a agulha da pele e solte a pele com cuidado.
• Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa pré-preenchida.
  

Após injetar o Medicamento

Jogue fora a seringa pré-preenchida usada

• Logo após o uso, coloque a seringa pré-preenchida de Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. Não jogue a seringa pré-preenchida de Emgality no lixo comum.
  
• Se você não tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, você pode usar outro recipiente que seja:
  • Feito de plástico resistente;
  • Passível de ser fechado com uma tampa ajustável, resistente a perfurações, sem a possibilidade das agulhas saírem;
  • Vertical e estável durante a utilização;
  • Resistente a vazamentos e;
  • Devidamente etiquetado para alertar sobre os resíduos perigosos que estão dentro do recipiente.
• Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, você deve cumprir as orientações sobre o modo correto de descartá-lo. Para obter informações sobre como descartar corretamente o recipiente, pergunte ao seu médico sobre as opções disponíveis em sua região.
• Não recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que já foi usado.

Para cada uma das 3 injeções, repita todas as instruções com uma nova seringa pré-preenchida.

Perguntas Frequentes

E se eu vir bolhas de ar na seringa pré-preenchida de Emgality?

É normal haver bolhas de ar na seringa pré-preenchida. Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).

E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da agulha?

É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.

E se eu não conseguir empurrar o êmbolo?

• Se o êmbolo estiver travado ou danificado:
  • Não continue a usar a seringa.
  • Retire a agulha da sua pele.
  • Descarte a seringa e use uma nova.

E se houver uma gota de líquido ou sangue em minha pele após a injeção?

• Isso é normal. Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não friccione o local da injeção.

Como posso saber se a injeção está completa?

• Quando sua injeção estiver completa:
  • A haste coral do êmbolo deve estar visível através do corpo da seringa.
  • O êmbolo cinza da seringa deve ser empurrado totalmente até a extremidade da seringa, próxima à agulha.

Se você tiver mais perguntas sobre como usar a seringa pré-preenchida de Emgality: Ligue para o seu médico; Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444; Acesse www.lilly.com.br.

Armazenamento e Manuseio

• Armazene a sua seringa pré-preenchida na geladeira, entre 2°C e 8°C.
• A sua seringa pré-preenchida pode ser armazenada sem refrigeração por até 7 dias. Não armazene acima de 30°C.
• Não congele a sua seringa pré-preenchida.
• Proteja a sua seringa pré-preenchida da luz até a sua utilização.
• Não agite a sua seringa pré-preenchida.
• Descarte a sua seringa pré-preenchida se qualquer condição acima não for cumprida.
• Mantenha a sua seringa pré-preenchida e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Leia na íntegra a bula para o paciente de Emgality dentro desta caixa para saber mais sobre o seu medicamento.

Dosagem

A dose recomendada é de 300 mg (três injeções subcutâneas consecutivas de 100 mg cada), injetada por via subcutânea uma vez por mês, durante o período de salvas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Solução Injetável 120 mg/mL

Emgality é para administração subcutânea (sob a pele). O paciente pode se auto-injetar Emgality seguindo as instruções de uso. Os locais para injeção incluem abdome, coxa, parte posterior do braço e nádegas.

Inspecione visualmente o produto quanto à presença de material particulado e descoloração antes da aplicação.

Não utilize Emgality caso o medicamento esteja turvo ou se houver partículas visíveis.

Leia com atenção as instruções de uso que acompanham o produto.

Elas possuem informações mais detalhadas sobre a preparação e administração de Emgality. Em caso de problemas de funcionamento do dispositivo injetor de Emgality, consulte o folheto informativo e entre em contato com o Lilly SAC 0800 701 0444.

Instruções de uso de Emgality, solução injetável em auto-injetor

Antes de começar

Retire o auto-injetor da geladeira

• Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor não utilizado.
• Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção.
• Não agite.
• Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta.
• Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.

Examine o auto-injetor e o medicamento

• Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela.
• Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se:
  • Ele parecer danificado;
  • O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;
  • A data de validade impressa no rótulo já tiver passado;
  • O medicamento estiver congelado.
    

Prepare-se para a aplicação

• Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality. Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

• Você pode aplicar Emgality na região do abdome ou da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo.
• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas.
• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome.
• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.
  

Destampe o auto-injetor

1. Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. Não remova a tampa da base até que esteja pronto para aplicar a injeção.
2. Gire a tampa da base para removê-la e jogue-a no lixo comum.
3. Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.
4. Não toque na agulha.
   

Posicione e Destrave

1. Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.
   
2. Gire o anel de travamento para a posição destravar.

Pressione e Segure

• Pressione e segure o botão de injeção verde-azulado; você ouvirá um clique alto.
• Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele. Você ouvirá um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção está completa.
  
• Retire o auto-injetor da pele.
  

Injeção para uso por via subcutânea Auto-injetor pré-preenchido

Antes de usar Emgality auto-injetor pré-preenchido, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Informações importantes

• Seu médico deve mostrar a você como preparar e injetar Emgality usando o auto-injetor. Não aplique a injeção em si mesmo ou em outra pessoa até que tenha sido demonstrado a você como Emgality deve ser aplicado;
• Guarde estas instruções de uso e consulte-as quando necessário;
• Cada auto-injetor Emgality deve ser usado apenas uma vez. Não compartilhe nem reutilize seu auto-injetor Emgality. Você pode transmitir ou contrair uma infecção;
• O auto-injetor contém peças de vidro. Manuseie-o com cuidado. Se você deixá-lo cair em uma superfície rígida, não o utilize. Utilize um novo auto-injetor para sua injeção;
• Seu médico pode ajudá-lo a decidir o local do seu corpo para aplicar a dose. Você também pode ler neste manual a seção "Escolha seu local de aplicação", para ajudá-lo a escolher qual área pode ser melhor para você;
• Se você tem problemas de audição ou visão, não utilize o auto-injetor Emgality sem a ajuda de um cuidador.

Antes de usar Emgality auto-injetor, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.

Partes do auto-injetor Emgality

Antes de começar

Retire o auto-injetor da geladeira

• Coloque de volta na geladeira a embalagem original se nela contiver algum auto-injetor não utilizado;
• Não remova a tampa da base até que você esteja pronto para aplicar a injeção;
• Não agite;
• Não levar o auto-injetor ao micro-ondas, não colocar água quente sobre ele ou deixá-lo sob a luz solar direta;
• Para uma injeção mais confortável, deixe o auto-injetor à temperatura ambiente por 30 minutos antes de aplicar.

Examine o auto-injetor e o medicamento

• Certifique-se de que você está com o medicamento correto. O medicamento dentro deve ser claro. Sua cor pode ser incolor a levemente amarela;
• Não utilize o auto-injetor e descarte-o conforme orientado pelo seu médico ou farmacêutico se:
  • Ele parecer danificado;
  • O medicamento estiver turvo, descolorido ou apresentar pequenas partículas;
  • A data de validade impressa no rótulo já tiver passado;
  • O medicamento estiver congelado.

Prepare-se para a aplicação

• Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality;
• Certifique-se de que haja por perto um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes.

Escolha seu local de aplicação

Seu médico pode ajudá-lo a escolher o melhor local de aplicação para você.

• Você pode aplicar Emgality na região do abdome ou da coxa. Não aplique a menos de 5 cm do umbigo;
• Outra pessoa pode aplicar a injeção na parte de trás do seu braço ou nas nádegas;
• Não aplique sempre no mesmo lugar. Por exemplo, se a primeira injeção foi no abdome, a próxima injeção pode ser em outra área do abdome;
• Limpe e seque o local de aplicação antes de injetar.

Destampe o auto-injetor

1. Certifique-se de que o auto-injetor esteja travado. Não remova a tampa da base até que esteja pronto para aplicar a injeção.
2. Gire a tampa da base para removê-la e jogue-a no lixo comum.
3. Não coloque a tampa da base de volta - isso pode danificar a agulha.
4. Não toque na agulha.
   

Posicione e Destrave

1. Posicione e segure firmemente a base transparente contra a pele.
2. Gire o anel de travamento para a posição destravar.

Pressione e Segure

1. Pressione e segure o botão de injeção verdeazulado; você ouvirá um clique alto.
2. Continue segurando a base transparente firmemente contra a pele.
   Você ouvirá um segundo clique em cerca de 5 a 10 segundos após o primeiro. Esse segundo clique indica que a injeção está completa.
   
3. Retire o auto-injetor da pele.
   

Após Injetar o Medicamento

Jogue fora o auto-injetor usado

• Logo após o uso, coloque o auto-injetor Emgality em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes. Não jogue o autoinjetor Emgality no lixo comum.
  
• Se você não tiver um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes, você pode usar outro recipiente, desde que seja:
  • Feito de plástico resistente;
  • Passível de ser fechado com uma tampa ajustável e resistente a perfurações, sem a possibilidade das agulhas saírem;
  • Vertical e estável durante a utilização;
  • Resistente a vazamentos; e
  • Devidamente etiquetado para alertar sobre os resíduos perigosos que estão dentro do recipiente.
• Quando o recipiente para descarte de materiais perfurocortantes estiver quase cheio, você deve cumprir as orientações sobre o modo correto de descartá-lo;
• Não recicle o recipiente de descarte de materiais perfurocortantes que já foi usado.

Perguntas Frequentes

E se eu ver bolhas de ar no auto-injetor?

• É normal haver bolhas de ar no auto-injetor. Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).

E se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando eu remover a tampa da base?

• É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.

E se eu destravei o auto-injetor e pressionei o botão de injeção verde-azulado antes de girar a tampa da base para removê-la?

• Não remova a tampa da base. Descarte o auto-injetor e use um novo.

Preciso manter pressionado o botão de injeção até a injeção estar completa?

• Isso não é necessário, mas pode ajudá-lo a manter o auto-injetor estável e firme contra a pele.

E se a agulha não se retraiu após minha injeção?

• Não toque na agulha nem substitua a tampa da base. Armazene em um lugar seguro para evitar uma picada acidental e contate o Lilly SAC 0800 701 0444, para instruções sobre como devolver o auto-injetor.

E se houver uma gota de líquido ou sangue em minha pele após a injeção?

• Isso é normal. Pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção. Não friccione o local da injeção.

E se eu ouvir mais de 2 cliques durante minha injeção (2 cliques altos e um baixo)? Eu recebi a injeção completa?

• Alguns pacientes podem ouvir um clique baixo logo antes do segundo clique alto. Esse é o funcionamento normal do auto-injetor. Não retire o auto-injetor da pele até ouvir o segundo clique alto.

Como posso saber se minha injeção está completa?

• Após pressionar o botão de injeção verde-azulado, você ouvirá 2 cliques altos. O segundo clique indica que a injeção está completa. Você também verá o êmbolo cinza na parte superior da base transparente.

Se você tiver mais perguntas sobre como usar o auto-injetor Emgality: Ligue para o seu médico; Ligue para o Lilly SAC 0800 701 0444; Acesse www.lilly.com.br.

Armazenamento e Manuseio

• Armazene o seu auto-injetor na geladeira, entre 2°C e 8°C;
• O seu auto-injetor pode ser armazenado sem refrigeração por até 7 dias. Não armazene acima de 30°C;
• Não congele o seu auto-injetor;
• Proteja o seu auto-injetor da luz até a sua utilização;
• Não agite o seu auto-injetor;
• Descarte o seu auto-injetor se qualquer das condições acima não for cumprida;
• Mantenha o seu auto-injetor e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Dosagem

A dose recomendada é de 120 mg, injetada por via subcutânea uma vez por mês, com uma dose de ataque de 240 mg como dose inicial.

O médico deve avaliar o benefício do tratamento em até 3 meses após o seu início. A decisão de continuar o tratamento deverá ser tomada individualmente para cada paciente. Após este período, o médico deve avaliar regularmente a necessidade de continuar o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.