Abmetha 250Mg 120Cp
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ABMETHA é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual) e o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.
Bula do Abmetha 250Mg 120Cp
ABMETHA
ACETATO DE ABIRATERONA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 250 mg de acetato de abiraterona em frasco com 120
comprimidos.
USO
ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de acetato de abiraterona, que
corresponde a 223mg de abiraterona.
Excipientes: : lactose monoidratada, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio,
dióxido de silício.
PARA
QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABMETHA,
em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolona, e terapia de
privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou
castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para
outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas
leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para
outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento
docetaxel.
ABMETHA,
em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de
hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:
- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco,
com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou
pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e
continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).
COMO
ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABMETHA inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de
androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e
tumores da próstata. Assim, ABMETHA diminui consideravelmente os níveis destes
hormônios, os quais levam à progressão da doença.
A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro
de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.
QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome ABMETHA se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à
substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática
grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de
mineralocorticoides
ABMETHA pode provocar aumento da sua pressão arterial
sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e
piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de
prednisona ou prednisolona com ABMETHA ajuda a evitar a piora destas condições.
Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração
ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT
e Torsades de Pointes foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia
durante o tratamento com ABMETHA. Sua pressão arterial, potássio sérico
e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente
pelo menos uma vez por mês.
Densidade
óssea
ABMETHA pode diminuir a densidade óssea em homens com
câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à
castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.
Efeitos
do músculo esquelético
ABMETHA pode causar miopatia (fraqueza muscular) e
rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com
medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.
Doença
hepática
ABMETHA pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer
falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que
pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos
amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que
estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você
estiver tomando ABMETHA, seu médico solicitará exames de sangue para
verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode
haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose. Siga
sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.
Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos
clínicos; portanto, o uso de ABMETHA nesta população não é recomendado.
Você não deve tomar ABMETHA caso apresente doença grave do fígado. Se o seu
problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar
este medicamento.
Hipoglicemia
Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram
relatados quando ABMETHA foi administrado a pacientes com diabetes
pré-existente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide “Interações
Medicamentosas”). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com
diabetes.
Potenciais riscos
Há risco potencial de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de
próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com ABMETHA.
Gravidez
e amamentação (Categoria X)
ABMETHA não deve ser tomado por mulheres grávidas ou
amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que ABMETHA pode
afetar o bebê.
Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for
preciso tocar ou manusear os comprimidos de ABMETHA 250mg.
Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar
preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que
pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo
eficaz para evitar a gravidez.
Mulheres,
bebês e crianças
ABMETHA não é para uso em mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Doença
renal
ABMETHA pode ser usado caso você tenha alguma doença
renal.
Efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não
é esperado que ABMETHA afete sua capacidade de dirigir ou operar
máquinas.
Interações
medicamentosas
Para
reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível
baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou
prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto
estiver tomando ABMETHA. Não interrompa a tomada de prednisona ou
prednisolona a não ser que seu médico recomende. Durante uma emergência médica,
pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto
ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.
Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o
tratamento com ABMETHA e prednisona ou prednisolona.
A tomada de ABMETHA com outros medicamentos/tratamentos pode resultar
em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes
medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina,
rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou
usados com cautela durante o tratamento com ABMETHA.
Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e
repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se
você utilizar ABMETHA.
Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no
sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando
medicamentos para diabetes.
Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja
utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá
continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.
Interações com alimentos
Não tome ABMETHA com alimentos. Tome os comprimidos de ABMETHA em dose única
com o estômago vazio. O ABMETHA deve ser tomado pelo menos duas horas depois da
refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar
ABMETHA.
Os comprimidos de ABMETHA devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar ABMETHA com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.
Interações
com álcool e nicotina
Não
há dados disponíveis sobre a interação de ABMETHA e álcool ou nicotina.
Uso
com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT
Uma
vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT,
recomenda-se cautela ao administrar ABMETHA com medicamentos conhecidos por
prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de
pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III
(por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos
antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.
Uso
com espironolactona
A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico
(PSA). O uso com ABMETHA não é recomendado.
Uso
com quimioterapia
A
segurança e a eficácia do uso concomitante de ABMETHA e
quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.
Uso
em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223
O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com ABMETHA mais
prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados
recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência
de fraturas com essa combinação.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE,
COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar ABMETHA em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 30 dias.
Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto
físico
Os comprimidos de ABMETHA têm formato oval e são brancos a quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A
dose recomendada de ABMETHA é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma
única tomada. Não exceder a dose máxima diária de 1000 mg (quatro comprimidos
de 250 mg).
Não tome ABMETHA com as refeições. Tome os comprimidos de ABMETHA em dose única com o estômago vazio. O ABMETHA deve ser tomado pelo menos duas horas depois da refeição e alimentos não podem ser ingeridos por pelo menos uma hora após tomar acetato de abiraterona.
A
tomada de ABMETHA com alimentos provoca absorção maior do que a
necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais. Os comprimidos
de ABMETHA devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre
os comprimidos.
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em
combinação com ABMETHA e prednisona em câncer de próstata metastático não
tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob
tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à
terapia hormonal (mHSPC).
A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com ABMETHA e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.
O
tratamento com ABMETHA é realizado em combinação com prednisona ou
prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5mg ou 10mg ao dia,
utilizados conforme a orientação do seu médico.
Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a
progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue
associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.
Converse com seu médico.
Siga
a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento
não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se
você esquecer-se de tomar a dose diária de ABMETHA ou de
prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se
você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu
médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Interrompa a tomada do ABMETHA e procure atendimento médico imediatamente se
você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza
muscular, câimbras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.
Reação
muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço
nas mãos, tornozelos ou pés;
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no
sangue;
Infecções
e infestações: infecção urinária;
Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);
Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do
fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de
função do fígado;
Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).
Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no
sangue;
Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;
Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;
Distúrbios vasculares: pressão alta;
Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do
coração, batimento rápido do coração.
As
reações adversas mais comuns a ABMETHA são: inchaço nas mãos, tornozelos ou
pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta.
Outras reações adversas do ABMETHA são aumento nos níveis de gordura no
sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina
aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;
indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios
do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou
irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas
suprarrenais.
Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada
alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise),
fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das
funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação
anafilática (reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à,
dificuldade de engolir ou respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou
garganta, ou uma erupção cutânea com prurido [urticária]). Se estes ou outros
eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não há antídoto específico para o ABMETHA.
Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a
administração de ABMETHA deve ser interrompida e você deve conversar com o
médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento
dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.