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Tovar 3,5Mg Iv/Sc F/A
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Tovar é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea
Bortezomibe - Uso Hospitalar
ACHEBula do Tovar 3,5Mg Iv/Sc F/A
Como o Tovar funciona?
Tovar pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos, que são usados para matar as células cancerosas.
A eficácia do seu tratamento deve ser avaliada pelo seu médico através de exame clínico e laboratorial. A maioria dos pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses após o início de tratamento com Tovar.
Quais as contraindicações do Tovar?
Tovar é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Como usar o Tovar?
Tovar pode ser administrado pelas vias intravenosa ou subcutânea.
Para as diferentes vias de administração, diferentes volumes de solução de cloreto de sódio 0,9% são utilizados para reconstituir o medicamento. Após a reconstituição, a concentração de bortezomibe por mililitro (mL) de solução para a administração subcutânea (2,5 mg/mL) é maior que a concentração para a administração intravenosa (1,0 mg/mL).
Como cada via de administração tem diferentes concentrações da solução reconstituída, deve-se ter cuidado ao calcular o volume a ser administrado.
A embalagem de Tovar 3,5 mg contém adesivos que sinalizam a via de administração a ser utilizada.
Estes adesivos devem ser colados diretamente no frasco-ampola e na seringa de Tovar durante sua reconstituição com a finalidade de alertar o profissional de saúde quanto à correta via de administração.
O conteúdo de cada frasco-ampola de Tovar deve ser reconstituído apenas com solução salina normal (0,9%), de acordo com as seguintes instruções baseadas na via de administração:
--- | IV | SC |
Volume de diluente (solução salina – 0,9%) adicionado para reconstituir um frasco-ampola | 3,5 mL | 1,4 mL |
Concentração final após reconstituição (mg/mL) | 1,0 mg/mL | 2,5 mg/mL |
Tovar é administrado por injeção intravenosa (na veia) ou subcutânea, sob a supervisão de médico com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
Quando administrado em injeção intravenosa, Tovar é injetado em bolus (3-5 segundos), através de catéter intravenoso periférico ou central, seguido por lavagem com solução de cloreto de sódio 0,9%.
Para administração subcutânea, a solução reconstituída é injetada na coxa (direita ou esquerda) ou abdome (esquerdo ou direito). Os locais de injeção devem ser alternados para injeções sucessivas.
Novas injeções devem ser administradas a, pelo menos, 2,5 cm do local anterior, e nunca em áreas em que o local esteja sensível, ferido, vermelho ou rígido.
Se ocorrerem reações no local da injeção após a administração subcutânea de Tovar, uma solução menos concentrada de Tovar (1 mg/mL ao invés de 2,5 mg/mL) pode ser administrada por via subcutânea, ou alterada para injeção intravenosa.
Como cada via de administração apresenta diferente concentração da solução reconstituída, deve-se ter cuidado no momento de calcular o volume a ser administrado.
Devem decorrer pelo menos 72 horas entre as administrações consecutivas de Tovar.
Ocorreram casos fatais de administração inadvertida de bortezomibe pela via intratecal. Tovar deve ser administrado somente pela via intravenosa e subcutânea.
Tovar não deve ser administrado pela via intratecal.
O retratamento com Tovar pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Tovar.
O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses. Qualquer paciente que responde ao primeiro tratamento com Tovar (resposta completa ou parcial) é elegível ao retratamento.
Pacientes refratários ao primeiro tratamento com Tovar não são elegíveis. A decisão de tratar é baseada na presença de sintomas e não é baseada na progressão dos sinais.
Dosagem
Monoterapia
Mieloma Múltiplo recidivado
Dose Recomendada
A dose recomendada de Tovar é de 1,3 mg/m2 /dose administrada 2 vezes por semana durante 2 semanas (dias 1, 4, 8 e 11), seguido por um período de repouso de 10 dias (Dias 12 a 21).
Este período de 3 semanas é considerado como um ciclo de tratamento. Para extensão do tratamento além de 8 ciclos, Tovar pode ser administrado no esquema padrão ou no esquema de manutenção de uma vez por semana por 4 semanas (Dias 1, 8, 15 e 22), seguido por um período de repouso de 13 dias (Dias 23 a 35).
Deve ser observado intervalo de pelo menos 72 horas entre as doses consecutivas de Tovar.
Em estudos clínicos, pacientes com resposta completa (CR) confirmada receberam 2 ciclos adicionais de bortezomibe. Recomenda-se que pacientes que respondem ao bortezomibe recebam até 8 ciclos de tratamento.
Modificação da dose e reinício do tratamento
O tratamento com Tovar deve ser interrompido ao início de qualquer evidência de toxicidade não hematológica de Grau 3 ou hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia. Após a remissão dos Sintomas de toxicidade, o tratamento com Tovar pode ser reiniciado com dose 25% menor (1,3 mg/m2 /dose reduzida para 1,0 mg/m2/dose; 1,0 mg/m2 /dose reduzida para 0,7 mg/m<, 247, 247); padding: 2.25pt; -webkit-font-smoothing: antialiased; color: var(--text-default);">
Diariamente (dias 22 a 28)
Dx 40 mg
Dia 1, 2, 3, 4
Dia 8, 9, 10, 11
---
---
Ciclos 2 a 4b
Tv (1,3 mg/m2 )
Dia 1, 4
Dia 8, 11
Período de repouso
Período de repouso
T 200 mga
Diariamente (dias 1 a 7)
Diariamente (dias 8 a 14)
Diariamente (dias 15 a 21)
Diariamente (dias 22 a 28)
Dx 40 mg
Dia 1, 2, 3, 4
Dia 8, 9, 10, 11
---
---
Tv = Tovar.
Dx = dexametasona.
T = talidomida
a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 Apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg do ciclo 2 em diante se a dose de 100 mg for tolerada.
b Até 6 ciclos podem ser administrados aos pacientes que atingirem pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos.
A talidomida é uma substância ativa teratogênica humana conhecida, que causa malformações severas de risco à vida. A talidomida é contraindicada durante a gestação e em mulheres férteis, exceto se todas as condições do programa de prevenção de gestações da talidomida forem atendidas. Os pacientes que recebem Tovar em combinação com talidomida deverão aderir ao programa de prevenção de gestações da talidomida. Consulte a bula da talidomida para informações adicionais.
Ajustes de dose para pacientes elegíveis a transplante
Para ajustes de dose de Tovar para neuropatia consulte a Tabela 1.
Adicionalmente, quando Tovar é administrado em combinação com outros medicamentos quimioterápicos, devem ser consideradas reduções de dose apropriadas para estes medicamentos no caso de toxicidades, de acordo com as recomendações nas bulas desses produtos.
Retratamento de mieloma múltiplo
Pacientes que haviam respondido previamente ao tratamento com Tovar (isolado ou em combinação) e que apresentaram recaída podem iniciar o retratamento com a última dose tolerada. Veja regime de dose em “Monoterapia”.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste da dose de Tovar em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a diálise pode reduzir a concentração de Tovar, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.